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REDACCIÓN PUNTO MX

Envía datos con resultados positivos a la FDA de EUA para su revisión inicial

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) recibió de parte de la farmacéutica Pfizer y BioNTech datos con resultados positivos de la vacuna contra el Covid-19 para niños de cinco a 12 años, para su revisión inicial.

De acuerdo a un comunicado, las compañías en mención refieren que el estudio original incluyó a 4 mil 500 niños de seis meses a 12 años de edad.

“Estos datos se han compartido con la FDA para la revisión inicial de la Agencia. Se espera que en las próximas semanas se haga una presentación formal para solicitar la autorización de uso de emergencia… en niños de 5 a 12 años de edad”. Pfizer-BioNtech

Estos resultados son similares a los resultados de un estudio hecho anteriormente a personas de 16 a 25 años de edad que recibieron la vacuna, en ambos casos, con o sin evidencia previa de infección por coronavirus.

DATOS

La información enviada a FDA con resultados positivos:

Se hizo a 2 mil 268 participantes

Los rangos de edad fue de 5 a 12 años de edad

Los participantes presentaron un perfil de seguridad favorable que generó respuestas de anticuerpos con sólo utilizar una dosis

Los niños que entraron a la prueba son de Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España

Hubo más de 90 sitios para los ensayos clínicos

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